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【摘 要】：中国上海和香港2021年7月6日--一家致力于肿瘤创新疗法研发和商业化的领先生物制药公司——德奇药业股份有限公司（“德奇药业”，港交所股票代码：6996.HK）近日宣布，国家药品监督

中国上海和香港2021年7月6日--一家致力于肿瘤创新疗法研发和商业化的领先生物制药公司——德奇药业股份有限公司（“德奇药业”，港交所股票代码：6996.HK）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）全球首个口服XPO1抑制剂selinexor已获准用于中国骨髓纤维化（MF）患者单药治疗的II期临床试验。

骨髓纤维化（MF）是一种克隆性血液增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症（PV）或骨髓纤维化原发性血小板增多症 (ET)^[1]。异基因造血干细胞移植是目前理论上唯一的治疗方法，但移植难度大，成功率低。根据美国国家综合癌症网络（NCCN）?MF指南，不适合异基因造血干细胞移植的中危2级和高危患者，如果血小板计数≥50×10^{9，可以接受复苏。} /L Cotinib 或fedratinib 治疗（NCCN，2020）。如果 rucotinib 治疗失败或不耐受，这些 MF 患者缺乏其他有效的治疗选择。目前国内只有rucotinib获批上市，国内的治疗选择极为有限，MF患者临床需求亟待满足。

该试验是一项 II 期、随机、开放标签、多中心临床研究，评估 Celiniso 和医生选择在已接受 JAK1/2 抑制剂治疗至少 6 个月的 MF 患者中（PC ) 治疗的安全性和有效性比较。计划在全球开设约75个研究中心，将约112名MF患者按1：1的比例随机分为两组。

博士德奇药业创始人、董事长兼首席执行官梅建明表示：“国药林尼索在肿瘤治疗开拓创新方面的又一重大突破，为德奇药业进一步拓展和丰富治疗领域提供了有力支持。凭借德奇在血液肿瘤领域的丰富经验，我们相信这款潜力巨大的药物可以为中国骨髓纤维化患者带来新的治疗希望。同时，我们期待在国家药监局的监督下积极推进这项研究，希望这一创新疗法能够造福亚太地区乃至全球的患者。”

关于 Selinexor (Selinexor, XPOVIO^?)

Selinexor 是第一种口服选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由 Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码： KPTI)，德奇药业在研，德克药业获得了Celiniso在大中华、韩国、澳大利亚、新西兰、东盟国家等多个亚太市场的独家开发和商业化权利。

< p>2019 年 7 月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Celinisol 联合小剂量地塞米松用于治疗难治性复发性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。2020 年 6 月，美国 FDA 再次批准 Celinisol 作为单药- 对病人的代理治疗患有难治性复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (RRDLBCL) 的 nts。 2020 年 12 月，美国 FDA 批准 Celinisol 联合硼替佐米和地塞米松用于治疗先前至少接受过一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。 2021年2月，以色列卫生部批准Celiniso用于治疗难治性复发性多发性骨髓瘤和难治性复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 2021 年 3 月，欧盟委员会批准 Celiniso 用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤。

Celinisol是目前美国FDA批准的第一个也是唯一一个口服SINE化合物，也是第一个可同时用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，Celiniso 还针对脂肪肉瘤和子宫内膜癌等多种实体瘤适应症进行了多项中后期临床试验。 2020年11月，德奇制药的合伙人Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了III期SEAL试验的阳性数据。 SEAL 是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，旨在评估 celinisol 单一疗法和安慰剂对照对脂肪肉瘤患者的疗效和安全性。此外，Karyopharm 宣布正在进行的 Celinisole 用于治疗子宫内膜癌患者的 III 期 SIENDO 试验已成功通过中期无效分析。数据安全监测委员会 (DSMB) 建议在没有任何修改的情况下使用该试验。在这种情况下，按计划进行。 SIENDO试验的关键数据结果预计将于2021年下半年公布。

德奇医药正在开展多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞瘤、子宫内膜癌、非小细胞肺癌和外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤在中国与Celinisol等多项临床试验，5项试验处于临床后期。此外，德奇药业已在中国、澳大利亚、韩国、新加坡等多个亚太市场提交了新药上市申请（NDA），并获得了国家药品监督管理局和卫生部授予的优先审评资格。韩国孤儿药鉴定食品药品安全。

关于德奇药业

德奇药业股份有限公司（简称“德奇药业”，港交所股票代码：6996.HK）是一家领先的研发驱动型生物制药公司，致力于为亚太地区乃至全球的患者提供最先进的疗法，以治疗肿瘤和其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德奇药业通过合作引进和自主研发，建立了从临床前到临床阶段的丰富产品线。目前，德奇制药已在多个亚太市场获得15个临床批件（IND），并提交了5个新药上市申请（NDA）。德奇药业以“医无疆，创新永续”为愿景，专注于首创、一流疗法的早期研发、临床研究、药物生产和商业化，解决临床急需。

文章来源：《世界临床药物》 网址: http://www.sjlcywzz.cn/zonghexinwen/2021/0707/1400.html