北京，2021 年 6 月 29 日 - Biocytometer 的全资子公司友和药业作为一家致力于开发具有自主知识产权的抗体药物的生物医药公司，今天宣布美国食品和药监局（FDA）批准了其创新药物抗CTLA-4单克隆抗体YH001和抗CD40单克隆抗体YH003人源化单克隆抗体注射液的两项II期临床试验IND申请。

FDA 同意在美国临床启动两个二期项目试验：（1）评价YH001联合君实生物曲普利注射液（抗PD-1单克隆抗体）治疗晚期非小细胞肺癌和肝癌的开放、非随机、多中心II期临床研究癌症; （2）一项II期、多中心、多中心、评估YH003联合特立普利注射液治疗PD-1耐受性??不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌（PDAC）患者的安全性和有效性的开放标签研究.这两项II期临床试验均为国际多中心临床试验，参与国将包括美国、澳大利亚和中国。

YH001是一种靶向CTLA-4的人源化IgG1单克隆抗体，可增强机体自身对肿瘤细胞的免疫反应，增强肿瘤微环境中的调节性T细胞（Treg），以达到治疗多种疾病的目的肿瘤。通过阻断人体抗肿瘤反应的抑制信号来增强患者对肿瘤的免疫反应被认为是最有前景的肿瘤免疫治疗。在这一理论指导下，CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点。它们分别通过影响不同类型的T细胞来启动抗肿瘤免疫攻击，被认为是肿瘤免疫治疗。基石目标。临床前研究表明，YH001 明显比 Ipilimumab (Yervoy^?) 更有效。

澳大利亚YH001的I期剂量递增研究（全球首个人体临床研究）临床试验于2020年5月启动，评估YH001联合特立普珠单抗治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学。目前已完成5个剂量组的安全性评价。未发生3级及以上的AE和SAE，无因AE停药，显示出良好的安全性和耐受性，有望成为Best-in-class。 YH001在中国的临床试验也于2021年1月启动。 在中国首个人类（FIH）单药研究中，评估了YH001在晚期肿瘤患者中的安全性和有效性，并将其未来扩展到包括非小多重包括细胞肺癌和肝癌在内的实体肿瘤领域为更多中国癌症患者提供了数据支持。目前已完成3个剂量组的安全性评价，显示其具有良好的安全性和耐受性。

YH003 是一种靶向 CD40 的人源化 IgG2 激动性抗体。通过与CD40受体特异性结合，促进抗原呈递细胞的活化，正向调节抗肿瘤T细胞的效应活性。迄今为止的研究表明，CD40的激活是肿瘤免疫治疗的关键调控点，它可以有效地将缺乏免疫细胞浸润的冷肿瘤转化为对肿瘤免疫治疗反应良好的热肿瘤。在临床前抗体筛选阶段，友和医药充分利用Biocytometer自主研发的CD40人源化小鼠肿瘤模型，在小鼠体内快速筛选，完全抑制肿瘤生长，无肝毒性等副作用。克隆抗体。无论是作为单药使用还是与抗PD-1单克隆抗体药物联合使用，YH003在小鼠多种肿瘤模型中均显示出很强的抗肿瘤作用。小鼠药效学研究表明，YH003显着增加肿瘤浸润细胞中抗肿瘤T细胞的比例。重要的是，即使在非常高的剂量下，YH003 也显示出良好的安全性，无论是在小鼠还是猴子中。

澳大利亚的YH003临床试验已获澳大利亚监管机构批准于2021年5月11日进入II期临床试验。本次II期临床研究旨在评估抗CD40的疗效和安全性单克隆抗体联合抗PD-1单克隆抗体（teriprizumab）治疗胰腺癌和黑色素瘤患者。 YH003在中国的临床试验将以澳大利亚试验为基础，评估和确认其在中国晚期实体瘤患者中的单剂量安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学特征；后续将根据初步的有效性数据，选择合适的肿瘤类型，并在合适的剂量下进行YH003联合PD-1抗体的剂量延长（II期）试验。

对此，Biocytometer董事长、友和药业CEO沉跃磊博士表示，“YH001和YH003均已获得FDA批准用于友和药业的II期临床试验。是一个里程碑，在短短一年时间里，我们将这两款产品从澳大利亚的I期临床试验推广到获得FDA的II期临床试验批准，这不仅是对这两款产品临床安全性和初步疗效的肯定，但这也是对百奥赛图产品开发平台和体内药效筛选模型的极大肯定，很高兴友禾团队能够如此高效地推动临床进展，我们将继续积极推动YH001和YH003在中国的临床试验和随着后续的Biocytometer千鼠抗生素计划的推出，将不断丰富友和医药的临床管线，我们将逐步涉足同类领域，我们有信心包括友禾医药在内的生物细胞仪集团将在不久的将来成为全球新药研发的领导者。一个重要的角色。”

文章来源：《世界临床药物》 网址: http://www.sjlcywzz.cn/zonghexinwen/2021/0707/1407.html