2018年以来，国家医保局先后启动了四批全国药品集中采购，中标药品平均下降53%。 “降价”成为国家“团购”药品的关键词。

低价集中采购的仿制药临床疗效和安全性如何？国家医保局相关负责人及行业专家在9日就集中采购选定药物临床疗效和安全性真实世界研究结果新闻发布会上给出“答案”：14种仿制药研究从集中采购的第一批中选品种，结果表明其临床效果和使用与原药无显着差异。

“集中采购选择的仿制药是通过质量和疗效一致性评价的产品。”首都医科大学国家医疗保障研究所副研究员姜长松介绍，通过海量真实的临床数据，本研究基于临床疗效，已证明入选的14种仿制药在首批集中采购有效安全，医患放心选择使用。

为进一步验证集中采购仿制药的疗效和安全性，国家医保局组织北京20家大型三级医院联合开展入选仿制药临床疗效和安全性的真实世界研究在集中采购中。本研究历时2年，覆盖大型三级医院、专科医院和社区医疗机构11万余例病例。

研究药物涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢性乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5类。其中，有许多受到社会广泛关注的热门药物，如治疗慢性粒细胞白血病的伊马替尼、每片价格仅0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒一线药物恩替卡韦等。

在确定样品后，研究组选择有针对性的评价指标，对原研药和集中采购中选择的仿制药进行对比研究。其中，血压、血脂、病毒血清转换率、临床缓解率等有效性指标；肝功能、肾功能、血液毒性等安全指标

以恩替卡韦为例。通过对患者数据的研究发现，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者的疗效与原药无统计学差异，不良反应发生率无显着差异。

研究组组长、首都医科大学宣武医院药学系主任张兰介绍，参与研究的其他药物的临床效果和使用与原研药无显着差异.例如，与原研药相比，抗肿瘤药培美曲塞仿制药在客观缓解率上没有统计学差异；伊马替尼仿制药与原药相比，无复发生存期和无进展生存期无统计学差异。 .与原研药相比，这些仿制药在不良反应方面没有显着差异。

研究中也有一些仿制药，在不良反应方面甚至优于原研药。例如，瑞舒伐他汀仿制药的肌肉相关不良反应低于原研药；使用阿托伐他汀仿制药后肝损伤的发生率也低于原药。

张兰介绍，本研究探索并初步建立了集中用药临床疗效和安全性评价模型。未来，我们可以进一步完善指标和评价体系，继续将集中采购仿制药的疗效和安全性评价扩大到更多品种、更广领域、更长期使用的药品，确保公众享受优质和负担得起的药物。

根据国家药品监督管理总局联合采购办公室的公告，第五批全国药品集中采购将于6月23日正式开启。（记者彭云佳?< /span>)

文章来源：《世界临床药物》 网址: http://www.sjlcywzz.cn/zonghexinwen/2021/0708/1413.html