摘要：医疗监管专家解读疫情修订版EMA临床试验指南 主要趋势

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今年< /span> 2月，欧洲药品管理局（EMA）发布第四版<< /span >COVID-19大流行期间临床试验管理指南》(Guidance关于 COVID-19（冠状病毒）大流行期间临床试验的管理)。随着疫情持续全球对临床研究的影响、EMA 的位置变化通过更新指南的内容来传达。最新版指南结合全球健康格局的新形势，进行了调整，并澄清了旧指南中的一些问题指南中的一些问题。

为此，Premier PharmaceuticalsSpecialized< /span>最新修订版指南、to的概述与分析< span>帮助投标party了解并掌握与指南相关的关键变化。

关键变化1：扩展使用rSDV< /p>

一个重要的指南变化，是EMA关于远程数据的使用< span>可追溯性(rSDV) 建议。旧版指南监管rSDV仅涉及COVID-19 span> 治疗或预防的试验有限。仅在特殊情况下考虑使用。 新指南扩展现在能够合理使用rSDV 情况的范围，新的范围包括：

1).< /span >缺少关键数据的原始文档可追溯性(SDV)，可能是安全或可靠性数据结果性别/完整性导致不可接受的风险；

2 ).涉及特别脆弱对象（如儿童）的试验；

3< span>).任何关键测试。

第四版指南仍然指出仅< /span >在COVID-19期间，在公共卫生危机期间，根据欧盟和国家法律（或临时国家紧急措施），远程使用应考虑span>SDV。但针对指南新范围的建议，EMA特别指出，whatever< /span>情况使用rSDV、必须注意以确保充分的数据保护和安全措施。

关键变化2：集中审计受到更多关注

新版指南强调集中监测疫情期间 重要 功能。指南还明确了审计集中审计的区别：这里审计集中审计指可以补充和/或临时替代现场监控和远程SDV附加远程监控功能。 监控的集中监控等技术的应用增加了确保数据质量所需的规划和程序的复杂性。

此外，应用程序、ePROs 和可用可穿戴设备的使用可以为患者带来更多便利，提供实时数据，减少现场检查监测 负担。

响应变化：Premier特别工作组帮助面临挑战

在事实上，EMA 发布的新版指南为COVID-19 大流行期间的临床研究提供了赞助商.宝贵的指导性资源，但对于未来行业这些创新方法将发挥什么作用等诸多问题，主办方仍可能< span> /span> 很困惑。 Premier Pharmaceuticals 成立的特别工作组跨职能COVID-19一直在持续关注最新法规变化帮助发起人及时调整最优执行计划，确保测试项目不会受到不利影响。

Premier Pharmaceuticals专业团队，

文章来源：《世界临床药物》 网址: http://www.sjlcywzz.cn/zonghexinwen/2021/0724/1457.html