印度仿制药企业要求停止莫诺匹韦治疗中度患者的临床试验，这也引发了对该药物使用时机的辩论。抗病毒药物的使用时机非常重要，一般在疾病发生的越早期使用效果越好。

默沙东上周公布了抗新冠病毒口服药莫诺匹韦（molnupiravir）的有效性数据，显示针对新冠轻度至中度患者有效性达到50%，这一消息引起市场轰动，全球抗疫有望迎来重大突破。

不过近期有印度仿制药企业要求停止莫诺匹韦治疗中度患者的临床试验，这也引发了对该药物使用时机的辩论。

印度药物监管委员会近日在其网站上披露，两家印度制药商Aurobindo和MSN，已经提交了该药物的仿制药针对中度新冠患者的数据，并请求监管机构停止针对中度患者的临床试验。

监管机构没有披露Aurobindo和MSN要求停止临床试验的原因，不过两家企业仍在继续针对未住院的轻度新冠患者进行莫诺匹韦的临床研究。

市场猜测两家公司停止该药临床试验，是由于药物对中度新冠患者没有显示出“显著疗效”。这一消息使默沙东周五收盘股价下跌1.6%。

默沙东发言人梅丽莎·穆迪（Melissa Moody）回应称，默沙东和印度公司对“中度”患者的定义不同。

默沙东的试验基于美国食品和药物管理局（FDA）的定义，FDA将“中度”新冠患者的血氧水平描述为不低于93%；将“严重”新冠患者的血氧水平定义为93%及以下。根据两家印度公司的临床试验文件，印度的试验将新冠“中度”患者的血氧水平定义为90%至93%。

Aurobindo公司没有评论该药物在其试验中的有效性。该发言人表示，针对中度新冠患者的临床试验目前面临患者招募的挑战，并称正在评估进一步的行动方案。

Aurobindo于今年8月起计划对100名新冠中度新冠患者进行默沙东抗病毒口服药的仿制药临床试验，并正在对1200名患者测试该药物对新冠轻度患者的疗效。

印度资产管理公司Emkay Global医药高级研究分析师达梅沙（Kunal Dhamesha）对第一财经记者表示：“默沙东在印度与五家公司签订了自愿许可协议，这些临床试验仍在继续；另有一些实验室自己在进行临床试验，请求监管机构停止针对中度患者临床试验的是两家自行进行临床试验的公司。”

达梅沙表示，他并不确定两家企业要求停止临床试验的逻辑是什么。生物基金公司Loncar Investments创始人布拉德?隆卡（Brad Loncar）对第一财经记者表示：“上周默沙东公布的有效性数据来自于一项全球性的多中心临床试验，针对轻度至中度患者，这项研究的可靠性高。”

第一财经记者了解到，与默沙东签订自愿许可协议的五家公司分别是Dr Reddy's Laboratories（瑞迪博士实验室）、Cipla（西普拉）、Sun Pharma（太阳药业）、Torrent（托伦特）和Emcure（埃默尔）。

今年7月，另一家获得默沙东许可的仿制药企业Hetero（熙德隆）宣布了其针对轻度新冠患者进行的后期试验的数据，并向监管机构提交了紧急使用申请。熙德隆仍在开展一项该药物仿制药针对中度新冠患者的临床研究，并表示这些结果将在未来公布。

“抗病毒药物的使用时机非常重要，一般在疾病发生的越早期使用效果越好。”徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任颜学兵教授对第一财经记者表示。

今年早些时候，默沙东暂停了莫诺匹韦作为治疗住院新冠患者的药物，就是由于住院患者的疾病已经发展到一定的阶段，再使用抗病毒药物为时已晚，作用不大。

默沙东与合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics开发的新冠口服药与疫苗一起，被视为抗击疫情的关键手段。美国FDA和欧洲药监局EMA都已表示将对该药物的临床数据进行审查，并有望于未来几周授予紧急使用批准。

目前，已经有包括澳大利亚、韩国、新加坡、马来西亚等亚洲国家购买了默沙东的新冠口服药，德国仍在对该药物的采购进行评估。

第一财经

文章来源：《世界临床药物》 网址: http://www.sjlcywzz.cn/zonghexinwen/2021/1011/1633.html