江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物
证券代码： 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-151
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：注射用SHR-A2009
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月28日受理的注射用SHR-A2009（规格100 mg/瓶）符合药品注册的有关要求，同意开展晚期或转移性实体瘤的临床试验。
二、 药物的其他情况
本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-A2009相关研发项目累计已投入研发费用约为1,808万元。
三、 风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年10月18日
文章来源：《世界临床药物》 网址: http://www.sjlcywzz.cn/zonghexinwen/2021/1019/1660.html