丽康V-01加强针疫苗获批 为全球具有对奥密克戎高
创新驱动，一系列研发成果进入业绩兑现期
呼吸制剂是业内公认技术壁垒较高的赛道，该领域长期以来被国际巨头所垄断。自2013年起，健康元精准布局吸入制剂，以国内顶尖的科研配置为坚强后盾，同时投入大额资金开展呼吸系统用药研发，经过近十年深耕，逐渐成为国内为数不多全面布局且进展较快的高端吸入制剂生产企业，目前已获批上市5个品种、共9个品规的呼吸制剂产品。随着管线不断推进，健康元吸入制剂产品线将迎来密集收获期。已报产的乙酰半胱氨酸吸入溶液、妥布霉素吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液，均有望在今年获批上市，其中妥布霉素有望成为我国首个吸入用抗生素，也是“国家重大专项”研发药品。有券商研报指出，预计到2025年公司呼吸板块产品收入将超过50亿元，净利润有望超过12亿元，单呼吸制剂这块利润体量堪比目前的健康元。
“这是我进入药品行业30年以来，做的最大一个工程。疫情刚刚发生的时候，很多专业的疫苗企业都因为周期长、投入大而不敢轻易尝试研发新冠疫苗。健康元作为药企，于2020年7月投入到疫苗的研发中。抗击新冠疫情，开启疫苗新领域，是健康元的企业责任和社会担当。”朱保国说，“丽珠单抗2010年成立，10多年来，我们技术团队持续研发、做了很多技术储备，丽康V-01获批紧急使用，意味着健康元、丽珠集团的创新疫苗研发能力、生产能力和平台优势的得到认可。”
近日，“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”丽康V-01成功获批，标志着创新型综合药企健康元、丽珠集团正式成为疫苗赛道上新的生力军。丽康V-01作为全球首个获得对奥密克戎高保护力临床结果的疫苗，其优异的免疫原性，可与国际“第一梯队”的疫苗mRNA比肩。
1992年健康元创立于深圳经济特区，以“太太口服液”为国人所知，在许多投资者印象中还停留在其是一家保健品企业。此次，健康元控股子公司丽珠集团附属公司丽珠单抗作为疫苗新贵登场，在新冠疫苗赛道上与国内仅有的几家疫苗企业并驾齐驱，将彻底改变投资人对健康元的传统印象。
在灭活疫苗基础上采用丽康V-01序贯加强，绝对保护力与mRNA加强免疫效果相当，处于全球新冠疫苗第一梯队。
2021年，受新冠疫情影响，医院用药普遍下降，多数药企均出现了不同程度的利润下滑。而依托优秀的管理能力和研发创新能力，健康元、丽珠集团均实现了营收和净利润稳定增长。2021年健康元实现营业收入159.04亿元，同比增长17.62%，归母净利润13.28亿元，同比增长18.57%。丽珠集团2021年年报显示，全年实现营收120.64亿，同比增长14.67%，实现归母净利润17.76亿，同比增长3.54%。“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海”，健康元未来高速增长蓝图已经展开。
疫苗行业有着较高的壁垒，疫苗的研发、生产、销售都受到国家相关法规的严格监管，准入门槛高，新进企业一半需要10年左右才能具备相关研发、生产能力。健康元、丽珠集团迅速组织起200多人的研发团队，分别派往5个国家，经过两年零39天，实现了V-01从立项到获批紧急使用，也完成了疫苗业务从0到1的跨越。
新冠病毒不断变异，新冠疫苗也在“迭代升级”。丽康V-01新型疫苗是由健康元和丽珠集团共同发起设立的子公司珠海丽珠单抗，携手中科院物理研究所合作研发。经国家卫健委提出建议、国家药监局组织论证同意后，于9月上旬正式纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。
据了解，丽珠单抗已经开发多种变异株疫苗，开展不同变异株疫苗组合的二价、多价疫苗研究。其中，V-01D-351二价疫苗正在进行国内临床申报，V-01-B5广谱疫苗正在临床前研究和准备临床申报。
事实上，早在健康元2001年在上交所上市时，掌舵人朱保国就带领公司走出舒适区。收购丽珠，携手国内顶尖研发团队，持续大手笔投入医药研发。丽康V-01的获批，仅仅是其作为创新研发型药企前沿布局的一小部分。公司在多个领域的一系列研发步入业绩兑现期。
除了呼吸制剂之外，公司在微球、生物单抗、纳米、原料药等领域都走在全国乃至全球的技术前沿，其对未来发展的庞大构想，可窥见一斑。
同时获批允许紧急使用的还有康希诺吸入式新冠疫苗。据了解，丽康V-01为全球首个通过灭活疫苗基础上序贯加强三期临床试验获得对奥密克戎高保护力临床结果的新冠蛋白疫苗。丽康V-01是“升级版”重组蛋白疫苗，具有独特的分子设计。《美国真实世界》和《巴西真实世界》数据显示，在两针mRNA疫苗的基础上同源接种mNRA疫苗，绝对保护力为62.5%、在两针灭活疫苗基础上异源加强mRNA疫苗绝对保护力为56.8%。在两针灭活苗的基础上采用V-01序贯加强，绝对保护力为61.35%，其中对于高风险人群（60周岁以上或有基础疾病人）的保护力也可达61.19%，V-01对奥密克戎的保护效力和国际一流疫苗相当。在安全性方面，V-01的安全性显著优于mRNA疫苗、腺病毒疫苗。大部分不良事件（AE）为轻度，其中征集性AE（注射部位疼痛、头疼、疲劳、发热、非接种部位肌肉疼痛）数据显著低于mRNA疫苗，可提供更安全的保护。值得一提的还有，V-01序贯加强在老年受试者中，具有同样良好的安全性和免疫原性特征。
文章来源：《世界临床药物》 网址: http://www.sjlcywzz.cn/zonghexinwen/2022/0917/2045.html